Ein klares Licht für eine schnelle Welt

Clean Modules Ltd. hat eine neue Anlage für das CTP Wipac’s Werk in Buckingham fertiggestellt, welches der Produktion von Scheinwerfern für prestigeträchtige Autos dient.
 
In der Fabrikanlage wird eine kratzfeste Oberflächenbeschichtung auf eine kompliziert geformte Frontlinse aufgetragen, wodurch die Lebensdauer und die Leistung des Endproduktes erheblich verbessert wird. Die Oberflächenbeschichtung muss in einer Reinraumatmosphäre mit Klima- und Feuchtigkeitssteuerung aufgetragen werden. Einmal beschichtet werden die Linsen mit anderen Bauteilen unter Reinraumbedingungen zusammengebaut, um hochqualitative und versiegelte Scheinwerfer zu erhalten.
 
Clean Modules Ltd. erbaute die Reinraumanlage und lieferte die speziellen Anlagen zur Oberflächenbeschichtung sowie das dazugehörige Lüftungssystem. Dabei machte die Firma von ihrem Leistungsvermögen Gebrauch, mehr als nur Reinräume liefern zu können.

„Die neue Beschichtungs- und Montageanlage ermöglicht es uns, weltweite Standards für das Herstellen komplexer Beleuchtungsbauteile für die anspruchsvollsten Kunden der Welt zu setzten. Wir sind begeistert von dieser neuen Einrichtung, die all unseren Wünschen und Anforderungen, welche wir an Clean Modules gestellt haben, vollends entspricht.“
Neil Sibley, Business Unit Director, CTP Wipac Ltd.

Mobiler Reinraum von Clean Modules geht auf Reise in die Antarktis
 
Clean Modules, der etablierte Lieferant von Reinräumen in modularer Bauweise, hat erfolgreich einen mobilen Reinraum entwickelt, welcher in einem Schifffahrts-Container untergebracht und für den Gebrauch in der rauen Umgebung des südlichen Ozeans vor der Antarktis konzipiert wurde.
 
Der Reinraum-Container wurde speziell für die Abteilung der Biologischen Ozeanographie des Leibniz Institutes für Meereswissenschaften an der Universität Kiel konstruiert und gebaut. Dieses Institut erforscht unter anderem den Einfluss von Eisen auf Prozesse im Plankton. Der Reinraum wurde zum ersten Mal während des EiFeX (European Iron Fertilisation Experiment) eingesetzt, welches die Reaktionen des Phytoplanktons auf Eisendüngung an der Antarktischen Polarfront innerhalb eines 50km2 weiten Versuchsgebietes erforschte. Dieses Vorgehen wurde als eine mögliche Methode zur Reduzierung des CO2-Gehalts in der Atmosphäre vorgeschlagen um damit den Treibhauseffekt zu verringern.
 
Der betriebsfertige Container bietet Platz für zwei Techniker und besteht aus einem ISO-Klasse 7 Reinraum mit einer ISO-Klasse 5 Laminar-Flow-Kabine (LAF), komplett mit Ankerpunkten um den Inhalt zu sichern, einem Umkleideraum sowie einem Technikraum mit ununterbrochener Stromversorgung (UPS).
 
Jeder Gesichtspunkt wurde bei der Planung und der Fertigung sorgfältig überdacht und umgesetzt. Der Reinraum hat ein eingebautes Meerwasserproben-System und entspricht den Standards für die Spurenelementsuche, um eine sensible, wissenschaftliche Untersuchung zu ermöglichen. Um den rauen Bedingungen des südlichen Ozeans trotzen zu können, musste besonders darauf geachtet werden, dass kein Meerwasser eindringen kann. Weiterhin war durch die harten Umgebungsbedingungen auf dem Forschungsschiff „Polarstern“ ein umfangreicher Korrosionsschutz nötig. Das Modul ist nach den Anforderungen des „American Bureau of Shipping“ für die Unterbringung in Modulen auf Hochsee zertifiziert
 
Der Container ging zum ersten Mal Anfang 2004 auf die Reise und entsprechend Herrn Dr. Peter Croot bewährte er „sich exzellent im Einhalten der Reinraumbedingungen trotz der außen vorherrschenden Bedingungen. Bei Stürmen brachen Wellen über dem Reinraum und ein Nachbarcontainer wurde sogar um 40-50 cm verschoben nach einem direkten Einschlag einer Welle. Die Reinraumtür blieb dicht und das alleine ist schon ein großer Erfolg in der Umgebung des südlichen Ozeans. Während unserer Forschungsreise waren wir in der Lage, offene Meeresproben ohne oder nur gelegentlich mit geringen Verunreinigungen zu sammeln und zu analysieren, wie die geringen Eisenkonzentrationen im Hintergrund mit 10-100 pM (1012 mol/L) bewiesen”

Fertiggestellter Container vor Reiseantritt

Container während der Reise (unten, hinten) auf dem Schiff “Polarstern”

Installiertes ISO Class 5 Laminar Flow Cabinet inklusive Verankerungspunkten, um jeder Wetterlage gewachsen zu sein.

Clean Modules liefert prestigeträchtige schlüsselfertige GMP-Reinraumlösung für UK Stammzellenbank.
 
Clean Modules Ltd., der Experte für modulare Reinräume, hat für das National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) in Hertfordshire eine neue Großanlage, welche die EU-GMP (Good Manufacturing Practice) Anforderungen einhält, fertiggestellt. Die Reinraumanlage wurde nach den strengen Vorgaben des MHRA (Regulierungsbehörde für medizinische Produkte) unter dem DOH-Code (Gesundheitsamt) für den Umgang mit Zellgewebebänken für die UK Stammzellenforschung (UKSCB) entworfen. Der folgende Artikel hebt einige Hauptmerkmale dieses beeindruckenden Gebäudes hervor, welches von internationaler Bedeutung für das Vereinigte Königreich ist.
 
Effective Use of Modular Construction
Clean Modules Ltd. erhielt den Zuschlag für diesen Großauftrag aufgrund ihres modularen Ansatzes, welcher dem neuesten Stand der Technik entspricht. Somit konnte das Projekt kostengünstiger, schneller und mit weniger Störungen anderer NIBSC-Aktivitäten fertiggestellt werden, als mit herkömmlichen Methoden. Ein zusätzlicher Vorteil, besonders für dieses sich schnell entwickelnde Forschungsgebiet, lag in der Anpassungsfähigkeit der Module. Diese gewährleisten, dass die Anlage allen Herausforderungen durch sich ändernde Bedürfnisse auch in Zukunft gewachsen ist.
 
Das Gebäude besteht aus drei Modulen, die in Melbourne, Derbyshire vorgefertigt und anschließend zu NIBSC transportiert wurden. Dort wurde, parallel zum Fertigungsprozess bei Clean Modules Ltd. die Baustelle für die Ankunft der Module vorbereitet, inklusive der Verlegung aller nötigen Versorgungsmedien. Nach Transport der Reinraummodule per LKW wurden diese vor Ort zusammengefügt und erhielten den letzten Feinschliff. Die Projektumsetzung in dieser Weise stellte sicher, dass die Vertragspartner jederzeit betreut werden konnten und die Arbeiten am endgültigen Aufstellungsort in kürzester Zeit fertiggestellt werden konnten. Dies war für die renommierte Forschungseinrichtung einer der ausschlaggebenden Faktoren, sich zu Gunsten von Clean Modules Ltd. zu entscheiden.
 
Der installierte modulare Reinraum besteht aus drei Klasse-B (ISO-Klasse 5) Laboren, wobei jedes dieser über eine Personenschleuse sowie einer Materialschleuse aus Edelstahl mit einem Klasse-C (ISO-Klasse 7) Vorbereitungsraum verbunden ist. Von dem Vorbereitungsraum aus, kann man wiederum über eine mit HEPA-Filtern ausgestattete Materialschleuse aus Edelstahl, einen mit Flüssigstickstoff gekühlten Lagerbereich und einen Autoklaven erreichen. Ein Außenkorridor verbindet den Reinraumbereich mit dem zugehörigen Büro, dem Lager sowie mit dem NIBSC Hauptgebäude.
 
Hohe Anforderungen an das Lüftungssystem
Um den strengen Anforderungen der UKSCB gerecht zu werden, musste Clean Modules Ltd. fünf separate Lüftungssysteme mit jeweils ununterbrochener Stromversorgung installieren, welche alle unabhängig voneinander gesteuert werden können. Die drei Labore und der stickstoffgekühlte Lagerbereich besitzen jeweils ein eigenes Lüftungssystem. Ein Extrasystem garantiert, dass alle Sicherheitsanforderungen eingehalten werden können, in dem es Spitzenwerte bei der Luftzufuhr ausgleicht.
 
Innnerhalb der Grad B Labore ist für die GMP-konforme Zellforschung eine Reinraumumgebung vom Grade A notwendig, welche von ISO-Klasse 2 Sicherheitswerksbänken realisiert wird.
 
Die unabhängigen Lüftungssysteme jedes Reinraumlabors haben drei Betriebsarten, einschließlich eines normalen Betriebsmodus für die Produktion von Zellkulturen für therapeutische Zwecke und für Forschungszwecke. Ein Desinfektionsmodus wird benutzt um die Anlage zu sterilisieren, gefolgt von einem sorgfältig überwachten Auslüftungsmodus, der den 24-Stunden-Vorgang abschließt und sicherstellt, dass das gesamte Formaldehyd sicher entfernt wird.
 
Aktuellste computergesteuerte Überwachung
In Anbetracht der Bedeutung der Arbeit des UKSCB, war es für Clean Modules notwendig, ein komplettes Gebäudeüberwachungssystem in die Anlage zu integrieren. Die Reinraumlabore und das Aufbewahrungsgebiet haben eine ausgeklügelte, computergesteuerte Datenerhebung und Überwachung, die kontinuierlich Raumdrücke, Temperatur und Luftfeuchtigkeit erfasst.
 
Um dem aktuellen Anhang 1 (Annex 1) und den EU GMP-Anforderungen zu entsprechen, wurde jedes der Labore mit separaten, kontinuierlichen Partikelzählern, jeweils in den Grad A Sicherheitswerkbänken und in der Grad B Umgebung, ausgestattet. Das ausgeklügelte, computergesteuerte Gebäudeüberwachungssystem kontrolliert zudem die stickstoffgekühlte Aufbewahrungseinheit, die Kühlschränke und andere Ausrüstungsgegenstände.
 
Die Software des Gebäudeüberwachungssystems ist zertifiziert nach GAMP®4 und CFR21 Teil 11. Das System wird vom Geschäftsbüro aus bedient und ist direkt mit dem Hauptcomputernetzwerk für Alarm- und Überwachungsfunktionen des Krankenhauses verbunden. Weiterhin sind Upgrades aus der Ferne möglich. Clean Modules will Spezifikationen dieses Ansatzes nun in möglichst viele aktuelle Projekte integrieren.
 
Das umfassende System ermöglicht der UKSCB, dass die Herkunftsdaten der Zellinien mit den Bedingungen in denen diese produziert und gelagert wurden, elektronisch abgeglichen sowie für Qualitätsaufzeichnungen ausgedruckt werden können.
 
Sicherheitsbelange
Die Sicherheit war und ist ein weiterer Schlüsselfaktor für die UKSCB, wodurch eine kontunierliche Überprüfung des Sauerstoffgehalts für alle Prozessphasen im Gebäude realisiert wurde. Die Mitarbeiter werden durch Überwachungskameras und durch ein „lone worker“- Überwachungssystem geschützt und jedes Labor verfügt über einen Notfallschalter. Da ein Hochdrucksterilisator innerhalb des Gebäudes zur Verfügung steht, kann jeglicher, angefallener Abfall zuerst sterilisiert und dann sicher entsorgt werden.
 
Die internationale Bedeutung der UKSCB
Der Leiter der UK Stem Cell Bank, Dr Glyn Stacey kommentierte: „Die UK Stammzellenbank (UKSCB) ist die weltweit erste, öffentliche Zelllinienbank dieses Typs und wurde deshalb bereits von vielen Besuchern aus Großbritannien, Europa und aus der ganzen Welt besichtigt. Die Labore sind in der Lage, wohldefinierte und ganzheitlich überwachte Zellstämme der höchsten Qualität zu produzieren, um die Forschung im Medizinbereich zu fördern und die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für schwere Erkrankungen voranzutreiben.“
 
Der Leiter des Geschäftsbereichs, Mr Steve Murray bestätigte: "Clean Modules Ltd. wurde durch ein Ausschreibungsverfahren ausgewählt. Wir waren von deren Lösungen und dem Grad der Anpassungsfähigkeit beeindruckt. Das Projekt wurde zum vereinbarten Termin und ohne zusätzliche Kosten fertiggestellt. Der in dieser Einrichtung realisierte hohe Standard war nicht zuletzt verantwortlich für die erfolgreiche Zulassung durch die MHRA, wodurch wir von nun an in der Lage sind, erstklassige Dienste für die Stammzellenforschung und für die Suche nach neuen Behandlungsmethoden weltweit anbieten zu können."
 
Anknüpfend an den Erfolg dieses Projektes, ist Clean Modules auch in anderen, verwandten Reinraumeinsatzgebieten tätig, wie zum Beispiel im Bereich der Gewebe- und Organbanken des Gesundheitswesens oder für Forschungseinrichtungen. Vor kurzem wurde auch ein Labor für Gentherapie in einem britischen Krankenhaus fertiggestellt.

1. Schnelle und kostensparende Installation der vorgefertigten Module

2. Technikraum mit 5 unabhängigen Lüftungsanlagen und Notstromanlage

3. Klasse B-Reinraumlabor mit Klasse A-Sicherheitskabinett inklusive kontinuierlicher Partikelmessung und Ãœberwachung der Umgebungsbedingungen

Clean Modules erstellt neues Reinraumgebäude für die Pharmazie des Glan Clwyd Krankenhaus
 
Clean Modules, der Experte für modular vorgefertigte Reinräume, hat ein freistehendes, zweistöckiges Reinraumgebäude für den Pharmaziebereich des Glan Clwyd Krankenhauses in Nordwales errichtet.
 
In dem MHRA geprüften Gebäude gibt es drei GMP-Klasse B Räume (ISO-Klasse 5), welche komplett mit Isolatoren, Sicherheitswerkbänken für zytotoxische Prozesse und TPN- (künstliche Ernährung) Zubereitungen ausgestattet sind. Um den aktuellen klinischen Bedürfnissen gerecht zu werden, ist in dem Gebäude auch ein Labor für Gentherapie installiert worden, dass speziell für diese Anforderung geplant wurde und zur Vermeidung von Kreuzkontamination ein besonderes Lüftungskonzept aufweist. Den Reinräumen sind jeweils Vorbereitungsräume der GMP-Klasse C (ISO-Klasse 7) vorgelagert, die mit extra angefertigten Spritzkabinen ausgestattet sind, um die Inhalation von Alkohl in diesem stark frequentierten Teil der Anlage zu minimieren.
 
Das Gebäude ist aus 14 vorgefertigten Modulen zusammengebaut worden und stellt somit die größte modular erstellte Reinraumanlage im Großbritannien dar. Der Komplex beinhaltet zudem einen unklassifizierten Raum für die Zubereitung von Pulver und Salben. Die zweistöckige Bauweise bietet Platz für die Lagerung von Reinraumreinigungsgeräten, Trockenprodukten und am wichtigsten, für einen begehbaren Kühlraum, der die vielen zuvor genutzten Kühlschränke ersetzt und eine bessere Übersicht über die Bestände gewährleistet. Weiterhin umfasst die Ausstattung Zugangsmöglichkeiten für Material und Maschinen sowie ein schnell zu erreichenden Notausgang für die Mitarbeiter.
 
Diese Einrichtung unterstreicht die Flexibiltät der modularen Bauweise in Bezug auf die ebenfalls zu erfüllenden Anforderungen an die Reinraumperipherie. So wurde beispielsweise für Personal und Patienten der Gentherapie ein Zugang vom Krankenhaus, ein Aufzug sowie eine behindertengerechte Toilette installiert.
 
Clive Sparkes (Clinical Director IM&T) erklärte: "Die modulare Bauweise bot uns die beste Lösung für unsere Bedürfnisse. Die Flexibilität dieser Bauart erlaubte es uns, an einem bereits vorhandenen Platz exakt die Einrichtung zu realisieren, die wir benötigten. Clean Modules Ltd. begleitete uns bei der Verwirklichung des Projektes Schritt für Schritt und minimierte die Unannehmlichkeiten für Mitarbeiter, Patienten und Besucher durch die planmäßige Ausführung der Hauptarbeiten, welche nur wenige Wochen andauerten. Wir sind begeistert von den Ergebnissen: Wir haben jetzt eine großartige Anlage mit angenehmen Arbeitsbedingungen, welche den neuesten Stand der Technik repräsentiert und zu dem veranschlagten Preis geliefert wurde."

1. Fertiggestelltes Gebäude

2. Steriler Vorbereitungsraum

3. Blick vom Vorbereitungsraum durcheinen Notausgang in den Klasse B-Reinraum (herausreiβbares Panel)