Reinräume werden klassifiziert nach der Reinheit ihrer Luft, branchenspezifisch operationalisiert über die Partikel- beziehungsweise Keim- oder auch Mikroorganismenzahl. Bis heute haben verschiedene Länder ihre eigene Norm für die Messung der Reinraumgüte veröffentlicht (z.B. Federal Standards 209e (USA), BS 5259 (UK), VDI 2083 (D)). Die internationale Norm (ISO 14644) versucht derzeit die zahlreichen länderspezifischen Klassifizierungsmethoden zu verdrängen und damit mehr Transparenz zu schaffen.

Die derzeit wichtigsten, gültigen ISO Normen sind käuflich bei der International Organisation for Standardisation, beim British Standards Institute oder in internationalen Datenbanken, wie zum Beispiel „Perinorm“, in folgenden Ausführungen zu erwerben:

	ISO 14644-1: 1999 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 1: Classification of air cleanliness
	ISO 14644-2: 2000 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with IOS 14644-1
	ISO 14644-4: 2001 Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 4: Design, construction and start-up

BEMERKUNGEN ZUR BS EN ISO 14644

	Eine oder mehrere Partikelgrößen können zum Vergleich der Klassifizierungen herangezogen werden. Falls unbekannt, werden 0,5 µm und 5,0 µm empfohlen (Beide sind für BS 5295, FS 209e und EU GMP relevant).
	Dabei wird zwischen folgenden und anzugebenden Status der Messung unterschieden:
	AS BUILT (Wie errichtet: ohne Einrichtung, Personal oder Produkt, also eine neue oder frisch abgeänderte Anlage)
	AT REST (In Ruhe: Die Einrichtung ist eingebaut und funktioniert wie gewünscht, Personal ist nicht anwesend)
	OPERATIONAL (Im Betrieb: Die Einrichtung ist eingebaut und wird in Anwesenheit des Personals betrieben)
	Die Mindestzahl der Probestelle ist gleich der Grundfläche der Anlage in Quadratmeter [m2]. Für HLAC’s (Horizontal Laminar Air Cabinets)/VLAC’s (Vertical Laminar Air Cabinets) ist diese Fläche die Querschnittsfläche senkrecht zum Luftstrom.

NÜTZLICHE LINKS FÜR INFORMATIONEN:
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UK Behörden und Ministerien:
Amt für medizinische Geräte
Amt für medizinische Kontrolle
Pharmacopoeia (UK)
Staatlicher Gesundheitsdienst
Staatlicher Gesundheitsdienst (Veröffentlichungen)
British Standards Organisation (BSI)
Schottische Gesellschaft für Kontaminationskontrolle (S2C2)

UNTERNEHMEN:
Shield Medicare
Amercare (isolators)
DTR Medical
PBSC

INTERNATIONAL:
International Standards Organisation (ISO)
The Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

U.S.A:
Department of Health and Human Services
Policy, research and Administrative Information
Food and Drug administration
Centre for Biologics Evaluation and Research
Centre for Devices and Radiological Health
Centre for Drug Evaluation and Research
Centre for Vetenary Medicine
FDAs Electronic FOIA Reading Room
FDA Field Operations
National Institutes of Health
Institutes, Centres and Divisions
NIH Guide for Grants and Contracts
Scientific Resources
U.S. National Library of Medicine
 
ANDERE U.S REGIERUNGSSTELLEN
Agency for Health Care Policy and Research
Health Care Financing Agency

EUROPA:
EUCOMED (European Confederation of Medical Devices Associations)
European Medicines Agency
European Department for the Quality of Medicines
European Union National Regulatory Authorities.